制藥真空冷凍干燥機(jī)凍干無(wú)菌原料藥的應(yīng)用！無(wú)菌原料藥是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有的無(wú)菌檢查項(xiàng)目都達(dá)標(biāo)的化學(xué)原料藥, 無(wú)菌原料藥絕大部分是在以后的制劑加工中不再要求滅菌處理的, 可以直接用于粉針和注射液的分裝和灌裝 。 

      凍干無(wú)菌原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產(chǎn)出的無(wú)菌原料藥 。現(xiàn)代的真空冷凍干燥技術(shù)起源于世紀(jì)初, 對(duì)于干燥熱敏性物料和需要保持生物活性的物質(zhì), 冷凍干燥是一種非常有效的方法 。

      凍干后的固體物質(zhì)不僅能保持原先凍結(jié)時(shí)的體積 , 而且加水后極易溶解而復(fù)原 。冷凍干燥過程能排出產(chǎn)品中一的水分, 有利于制品的長(zhǎng)期保存。冷凍干燥過程在真空條件下進(jìn)行, 故制品不易被氧化 。由于冷凍干燥的諸多優(yōu)點(diǎn), 促使凍干無(wú)菌原料藥生產(chǎn)越來(lái)越普及 。 

      傳統(tǒng) 的凍干無(wú)菌原料藥制備方法是首先是藥液的配置, 然后將除菌過濾后的藥液灌裝到滅菌后的制品容器通常是不銹 鋼托盤 , 再放置 到凍干機(jī)板層上進(jìn)行真空冷凍干燥, 干燥完成以后將托盤從凍干機(jī)板 層上拿出, 倒 入裝粉的無(wú)菌 容器 , 再經(jīng)過粉碎過篩混合 , 最后將凍干無(wú) 菌原料藥定量分裝到容器中通常是鋁瓶 , 軋蓋后 轉(zhuǎn)運(yùn)至后續(xù)工位 。凍干無(wú)菌原料藥生產(chǎn)質(zhì)量的好壞主要取決于無(wú)菌保證 水平 , 由于此工藝過 程無(wú)法實(shí)施最終滅 菌, 所 以只能通過無(wú)菌操作工藝來(lái) 實(shí)施 , 這個(gè)無(wú)菌操作工藝起始于除菌過濾后的藥液, 終止于軋蓋之前 。然而, 傳統(tǒng)的凍干無(wú)菌原料藥制備過程自動(dòng)化程度比較低, 隔離化操作比較少, 所 以對(duì)于無(wú)菌操作工藝產(chǎn)生了巨大的風(fēng)險(xiǎn), 特別是年修 訂 附錄 一中對(duì)于潔凈 區(qū)又增 加 了“靜態(tài) ”和 “動(dòng)態(tài) ”的 要求, 傳統(tǒng)的制備工藝 中大量 的人為 介入已無(wú)法滿足新版 的要求 。

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