凍干生產線工藝平面的設計確認原則：

1. 小瓶凍干制劑生產用無菌工藝平面布置  小瓶凍干制劑在整個過程中，分裝、半成品進出凍干機干燥箱的過程，成品口密封，上膠賽消毒處理等。人員經嚴格的更衣清潔消毒程序后進入無菌操作區(qū)。

2. 無菌制造工藝平面設計確認的主要內容

   ①應確認未經衛(wèi)生處理的污染物料在工藝過程中是否存在污染，有無控制交叉污染的有效措施。

   ②確認用于無菌操作的工藝平面，其設計對生產工藝管理是否方便合理、安全可靠。

   ③工藝平面圖中潔凈區(qū)內各工藝用功能房間的布置原則應優(yōu)先安排無菌操作區(qū)。各功能房間的布置應圍繞提高無菌保證程度考慮，同時還應使生產工藝過程盡量流暢。

   ④在生產工業(yè)平面圖和空氣調節(jié)凈化系列劃分的確認過程中，特別要注意潔凈等級的概念與無菌區(qū)域劃分的概念與區(qū)別。

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